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CE认证指令MDR于2020年5月26日取代MDD和AIMDD

浏览次数:3011|来源:飞凡检测 | 2016-08-25 13:13:13
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   2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
 
                        CE认证指令

   MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

   MDR的主要变化

   1、扩大了应用范围

   2、提出了新的概念和器械的定义

   3、细化了医疗器械的分类

   4、完善了器械的通用安全和性能要求

   5、加强对技术文件的要求

   6、加强器械上市后的监管

   7、完善临床评价相关要求

   8、提出Eudamed数据库的建立和使用

   9、提出器械的可追溯性(UDI)

   10、对NB提出严格的要求

   总结:MDR强制性实施时间:2020年5月26日,也就是说从2020年5月26日开始不能再继续按照MDD申请认证,2019年直到2020年5月26日之前都可以继续按照MDD指令,MDD指令的CE证书将会在2024年失效。

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