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细菌内毒素检查法GB/T 14233.2-2005 标准

浏览次数:162|来源:飞凡检测 | 2021-04-19 13:24:04

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细菌内毒素检查法是利用鲎试剂对革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行检测或定量,以判断细菌内毒素限值是否符合规定的方法。

医疗器械细菌内毒素试验

(1)GB/T 14233.2-2005 医用智能输液、输血、注射设备器具进行检验分析方法第2部分:生物学研究试验设计方法;

(2)《中国药典》2015年版1143条细菌内毒素检查法。

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        凝胶法操作方法

利用鲎试剂与细菌内毒素产生一种凝聚社会反应的机制,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否能够符合国家规定。如经检验结果证实供试品对细菌内毒素试验有不能进行排除的干扰影响作用则不适宜企业采用本试验。本试验方法操作系统过程应防止内毒素的污染。

试验结果计算

结果判断

当λc为0.5~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)时,该批鲎试剂的灵敏度合格,可用于干扰试验和细菌内毒素检查,以λ(显著灵敏度)作为该批鲎试剂的灵敏度。

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