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化妆品人体功效评价试验

浏览次数:95|来源:飞凡检测 | 2021-05-27 13:03:14

飞凡检测是一家常年致力化妆品检测的检测公司,对于化妆品功效评价有着丰富的经验,如果您的产品需要进行功效评价试验检测,欢迎致电我们进行各方面的咨询,我们将竭诚为您服务!咨询热线:18018131362

1 总则

化妆品功效评价试验的程序设计应符合这些技术指南,并与化妆品功效声称评价相关联。

人体功效评价试验和消费者使用试验应符合伦理原则的要求。试验前,应完成必要的产品安全性评价,以确保在正常和可预见的条件下,不会对受试者的人体健康造成损害。所有受试者在进行测试前应签署知情同意书。

人体功效评价试验和消费者可以使用系统测试工作期间,若发现测试样品存在信息安全技术性问题或者没有其他企业风险的,应当立即停止测试或试验,及时调整试验设计方案,并保留相应的记录。

实验室检测应当符合实验室有关法律、法规的管理要求。动物试验应当符合要求和3r (替代、减少和优化)的原则。

2 人体功效评价试验

2.1 试验依据

方法参考的依据和来源。

2.2 试验目的

应与疗效索赔评估内容相一致。

2.3 产品信息

产品及对照品(根据中国方案设计要求我们选择)名称、产品质量性状、生产日期和保质期或使用不同期限、生产批号。

2.4 试验前准备

2.4.1 受试者

列出选择和排除标准(包括基本要求和试点方案要求)。

2.4.2设定参加人数

根据测试目的和统计学原理。当不需要该方法时,有效受试者的数量应具有统计学意义。

2.4.3 确定了试点方案

2.4.3.1 方案进行设计:根据企业产品的功效宣称情况,选择一个合适的评价研究方法和试验系统设计不同类型,拟定试验周期。阐述试验教学设计的基本理论原则,如对照组的设定和选择;描述减少或控制偏倚所采取的措施,如随机分组学习方式和盲法等;明确自己评价能力指标。评价技术指标可包含但不限于仪器设备参数、图像信息数据、皮肤观察评估、受试者自我价值评估等。

2.4.3.2环境条件: 根据测试要求设定测试环境条件(如温度、相对湿度、照明等) ,测试对象应适应测试环境至少15-30分钟。

2.4.3.3产品使用情况:包括使用量、使用频率、使用时间、使用位置、使用注意事项等。结合产品的使用,需要考虑产品本身的功效申报特点。

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2.5 试验方法

2.5.1 试验工作流程:包括试验起始时间、地点、产品可以使用前及回访评价活动时间及次数、样品发放和回收(根据中国方案设计要求)、评价企业涉及参数主要内容等。

2.5.2测试仪器:仪器类型规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数(如非默认设置)、测试参数说明。

2.5.3皮肤观察的评价: 仪器。

2.5.4结果评价:明确判断标准、参考依据和有效数。

2.5.5 数据进行分析:列出数据研究结果可以处理生活方式和统计方法、使用的统计软件等。

2.6 试验结果

在不同的观察时间记录受试者的测试数据、评价和反应。

2.7 试验结论

根据判断标准和数据分析结果,对功效主张进行科学判断,明确主要评价指标统计分析的统计假设和判断有效性的依据。

2.8 不良反应

试验过程中发生的不良反应,无论是否与样品使用有关,都应记录并处理。

3 消费者使用测试

3.1 测试依据

方法参考的依据和来源。

3.2 测试目的

与功效宣称内容相符。

3.3 测试产品信息

被测产品名称、参照物(按本办法选择)、产品类型、生产日期、保质期或保质期、生产批号。

3.4 测试前准备

3.4.1 消费者

列明入选和排除标准。

3.4.2设定消费者数目

根据实验目的和统计学原理,并考虑可能的漏访。

3.4.3 测试产品

根据试验研究目的,去除产品进行包装上影响中国消费者对产品功效宣称使用价值评价的干扰信息。测试之后,按照企业需要通过回收测试产品并按规定留存。

3.4.4测试方案的确定

根据产品功效的要求,设计合适的试验方案。说明实验设计的基本原则,如对照组的设置和选择;描述为减少或控制偏倚而采取的措施,如随机分组、盲法等;明确的评价指标。制作测试流程图(包括开始和结束时间、测试产品发布时间、产品使用方法、回访时间和频率、测试内容总结等。),并确定测试地点。

在问卷设计或面对面访谈中,应避免使用归纳语言,确保消费者真实、客观地反映检测结果,并将产品功效申报内容体现在问卷和访谈问题中。

3.5 测试方法

3.5.1 产品可以使用管理方法

包括使用、使用频率、使用时间和周期、使用零件、使用注意事项等,考虑产品自身的功效要求特征和消费者的实际使用习惯。在测试产品发布时,应告知消费者产品使用方法和存储条件。

3.5.2测试评估格式

评价形式包括访谈、问卷、消费者日记等。,借助辅助设备可以观察并记录消费者评价过程(例如,在用辅助设备观察消费者评价过程时,应说明辅助设备的用途、型号和制造商)。

3.5.3 数据进行收集及统计结果分析

描述数据收集和电子数据管理的形式(以确保数据的一致性)。数据的结果应具有统计学意义,并说明所使用的统计方法和软件。

3.6 试验结果及结论

根据判断标准和数据分析结果,对功效主张进行科学判断,明确主要评价指标统计分析的统计假设和判断有效性的依据。

3.7 不良反应

测试工作过程管理出现的不良反应无论我们是否与样品进行使用有关,都应当记录和处置。

4 实验室试验

4.1 试验依据

方法参考的依据和来源。

4.2 试验目的

与功效宣称内容相符。

4.3 试验项目

包括进行评价能力指标和判定一个标准,并说明与功效宣称内容的相关性。

4.4 产品信息

测试产品的名称、产品特点、生产日期、保质期或使用期限、储存条件、测试日期。

4.5实验室环境及操作员

温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关数据和操作员资格等。,如相应的实验室资质和条件,生物安全要求,以及实验动物从业人员的资质等。

4.6 试验方法

4.6.1 试验设计

除产品剂量组外,还应说明空白对照、阴性对照、阳性对照和判断标准,必要时增加预试验。

4.6.2 受试物

记录被测物质的物理状态和制备方法(浓度),并说明是否有特殊的取样方法或样品来源。

4.6.3 仪器试剂

记录进行试验发展所需仪器技术设备公司名称、型号、生产企业厂家;记录自己所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制不同方法等,其中一个阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息。

4.6.4 试验记录

记录动物实验、体外试验(包括体外器官、组织、细胞、微生物、理化试验)等质控相关数据,包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可追溯信息。

测试记录应包括数据是如何获得的并附加到原始数据的。

4.7 试验结果

说明了数据结果的处理方法,列出了计算方法和结果、偏差(存在时间)、数据修正方法、检测浓度、单位等。

4.8 试验结论

根据判断标准和数据分析结果,科学判断功效主张。

4.9 适用性与局限性

说明进行试验的适用性与局限性,并分析研究试验结果与实际试验设计目的间的相关性。

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