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儿童化妆品如何申报

浏览次数:36|来源:飞凡检测 | 2020-11-24 10:33:26

  为标准儿童(含婴幼儿,以下称儿童)化妆品申报与技能审评工作,依据《化妆品卫生标准》、《化妆品行政许可申报受理规则》等有关规则,制定本攻略。

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  一、适用范围
  (一)本攻略适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童运用的化妆品。
  二、配方准则
  (二)应最大极限地减少配方所用质料的品种。
  (三)挑选香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有用基础上的少用、不必准则,同时应重视其可能产生的不良反应。
  (四)儿童化妆品配方不宜运用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等成效的成分。
  (五)应选用有一定安全运用历史的化妆品质料,不鼓舞运用基因技能、纳米技能等制备的质料。
  (六)应了解配方所运用质料的来历、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
  三、安全性
  (七)申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与点评,确保产品运用安全。
  (八)申报企业应依据儿童的特色,对儿童化妆品所运用质料进行安全性危险评价。
  (九)应结合产品的运用方法(如用后是否冲刷),加强对配方中运用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等质料的儿童化妆品的安全性危险评价。
  四、申报
  (十)明示适用于儿童的化妆品,应依照《化妆品行政许可申报受理规则》规则的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显现或暗示为儿童用化妆品。
  (十一)作为儿童化妆品的申报材料,应包括基于安全性考虑的配方规划准则(含配方全体剖析陈述)、质料的挑选准则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
  (十二)配方全体剖析陈述应从安全性视点结合配方所运用质料进行剖析。为便于申请人申报,本攻略供给了儿童化妆品配方规划准则(含配方全体剖析陈述)示例作为参考,详见附件。
  五、审评
  (十三)关于申请人提交申报材料的完好性、合理性和科学性进行审评:
  供给的申报材料应完全,并契合有关材料要求;
  产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语;
  关于儿童运用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下运用”等警示用语;
  儿童化妆品及其所用的质料应契合《化妆品卫生标准》的相关要求;
  儿童化妆品的查验项目依照《化妆品行政许可查验标准》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性;
  儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
  配方规划准则(含配方全体剖析陈述)、质料的挑选准则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地论述,且不应与申报材猜中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相对立;
  配方全体剖析陈述的内容应完好,应结合配方所用质料进行剖析。对涉及《化妆品卫生标准》中有限制要求的质料应结合限制要求进行论述。
  (十四)经审评以为申报材料存在问题的,审评专家应依据化妆品监管相关规则和科学依据,提出具体意见。
  (十五)依据儿童化妆品的特色,国家食品药品监督管理局可组织对现已批准(存案)的儿童化妆品进行安全性再点评。
  (十六)国产非特别用处儿童化妆品存案时,应参照本攻略要求提交相关存案材料。
  (十七)本攻略由国家食品药品监督管理局担任解说,自2013年2月1日起实施。
  第11号质料是化妆品中最常用的抗氧剂之一,其作用主要是防止配方中的油脂产生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%),在本产品中应用应该是安全的。
  综上所述,从配方全体剖析及所用质料看,本配方用于儿童产品应该是安全的。
  飞凡检测儿童化妆品如何申报
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