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无菌检查

       无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。采用《中国药典》2015版通则1101测试方法,可用于测试医药产品,也可用于医疗器械(灭菌方法已验证)的检测。
 

 
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测试原理:
 
药典中主张通过尽可能使用薄膜过滤法来测试样品。当存在溶解问题或供试液难以过滤的情况时,可见样品直接接种到测试培养基中。
 
无论选择哪种方法,都需要先进行培养基适用性试验和方法适用性试验。
 
 
方法参考:
 
 
<中国药典>2015版 通则 1101
 
 
 
样品要求:
 
无菌检查: 需根据供试品类型及装量决定最小检验量

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