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无纺布生物相容性机构

浏览次数:8|来源:飞凡检测 | 2020-11-13 09:39:04

  无纺布生物相容性检测是指无纺布料在与人体触摸时是否能对人体发生损害及潜在损害的实验,常见的检测规范根据ios10993或许gb/t16886规范来检测的,项目有细胞毒性,致敏实验,皮肤刺激三项。

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  生物相容性通常包含安排相容性与血液相容性两大类:安排相容性-涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体体系亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

  生物医用资料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全,应该经过严格的生物学点评

  (biological evaluation),并实施国家统一的注册审批制度,以确保安全。

  生物学点评可按触摸部位(皮肤、粘膜、安排、血液等)、触摸方式(直接或间接)、触摸时间(暂时、中期和长期和用途分类,点评的生物学实验项目包含细胞毒性实验、致敏实验、刺激反响实验、亚急性毒性实验、植入实验、血液相容性实验、缓慢毒性实验、致癌性实验、生殖与发育毒性实验、生物降解实验等。

  现在需要做生物相容性测验的产品一般都是医疗用品,包含医疗器械以及医疗药物,测验所参照的规范主要是1S010993和GB/T16886,两种规范的内容根本共同。主要测验项目一般保含以下几个部分:第1部分IS010993-1:点评与实验;第2部分1S010993-2:动物维护要求;第3部分1S010993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验第4部分IS010993-4:与血液相互作用实验挑选;第5部分IS010993-5:体外细胞毒性实验;第6部分1S010993-6:植人后部分反响实验第7部分IS010993-7:环氧乙烷灭菌残留量;第8部分IS010993-8:生物学实验参照资料的挑选与定量指南;第9部分1S010993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;第10部分1S010993-10刺激与迟发型(继续型)超敏反响实验;

  飞凡检测无纺布生物相容性流程

  1、电话咨询400-8050-463,了解检测报告用途及检测项目内容。

  2、邮递样品,同城当日达,异地隔日达。

  3、工程师报价,具体价目报价表。

  4、签订检测协议,支付部分或悉数费用。

  5、等候实验成果,出具检测报告。

  6、邮递检测报告,其他售后服务。


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