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生物相容性试验

浏览次数:5|来源:飞凡检测 | 2020-11-16 10:51:49

  生物相容性测试旨在检测产品与动物接触后是否还有其他反应。国际标准IS010993,由国际标准化组织医疗器械生物评估技术委员会制定。 IS010993是医疗器械生物权评估,包括以下部分:第一部分测试选择指南;第二部分动物福利要求;第三部分遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验;第四部分与血液相互作用试验的选择;第5部分体外细胞毒性试验方法;第六部分植入后局部反应试验;第7部分环氧乙烷灭菌残留量;第八部分临床调查;第9部分:与生物测试有关的材料降解(技术报告);第10部分刺激和致敏试验;第11部分全身毒性试验;第12部分:样品制备和标准样品。

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  适用产品/适用产品

  1,与有效产品有关

  多参数监护仪,超声诊断设备,输液泵和输液控制器,体温计,无创血压监测设备,脉冲光电血氧仪设备,高频电外科设备,神经和肌肉刺激器,内窥镜,EEG机,手术,化妆,激光诊疗设备,心电图诊断设备等,临床化学分析设备,免疫化学分析设备,自动血液分析设备,微生物分析设备,自动蛋白质分析仪,生化分析仪,血细胞分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝分析仪,自动血液流变仪,自动内部细菌培养分析仪,微生物鉴定和细菌药物敏感性分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,低温恒温器,生物组织脱水仪,组织包埋机,离心机,混合机,染色机,高温脉冲真空灭菌器,高温蒸汽灭菌器,红外电动灭菌器,高温灭菌洗衣机,生物安全柜等。2,无源产品相关1,表面接触设备

  1,表面接触装置

  电极,外部假体,固定带,压迫绷带和各种监视器等。

  隐形眼镜,导尿管,阴道内或消化道装置(胃管,结肠镜,胃镜),气管插管,支气管镜和其他敷料或护理装置以及用于溃疡,烧伤,肉芽组织邮政的密封敷料。

  2,外部访问设备

  输血,输液器,延长器,转移装置等

  腹腔镜,关节镜,引流系统,牙科填充材料,皮肤指甲等。

  血管内导管,临时起搏电极,透析器,透析管及配件,血管吸附剂,免疫吸附剂等3,植入装置

  矫形指甲,人造关节,假骨,骨水泥和骨内装置,起搏器,可植入药物输送装置,神经肌肉传感器和刺激器,人造肌腱,乳房植入物,人造喉,骨膜下部植入物,结扎夹等。

  起搏器电极,人工动静脉导管,心脏瓣膜,人工血管,体内药物输送导管和心室辅助装置等。

  飞凡生物相容性测试过程

  1、致电400-8050-463了解测试报告的目的和测试项目的内容。

  2、样本将在同一天在同一城市邮寄,并于第二天在不同地方递送。

  3、工程师报价,详细的价格清单报价。

  4、签署测试协议并支付部分或全部费用。

  5、等待测试结果并发布测试报告。

  6、邮件检查报告,其他售后服务。



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