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生物相容性ISO10993标准检测费用多少钱?

浏览次数:3020|来源:飞凡检测 | 2019-02-13 03:47:47
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   ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。
  
   ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗***,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:
  
 ISO10993生物相容性测试费用
  
   第1部分:评价与试验;
  
   第2部分:动物保护要求;
  
   第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
  
   第4部分:与血液相互作用试验选择;
  
   第5部分:体外细胞毒性试验;
  
   第6部分:植人后局部反应试验;
  
   第7部分:环氧乙烷***残留量;
  
   第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
  
   第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
  
   第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
  
   第11部分:全身毒性试验;
  
   第12部分:样品制备与参照样品;
  
   第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
  
   第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
  
   第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
  
   第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
  
   第17部分:可溶出物允许限量的确立;
  
   第18部分:材料化学表征。
  
   测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。
  
   ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
  
   ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
  
   生物相容性ISO10993标准费用
  
   常规三项12000,双极性大概费用28000,具体费用可联系飞凡检测:13543272595

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