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医疗器械体外鼠胚试验

浏览次数:205|来源:飞凡检测 | 2021-04-27 13:28:28

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生态经济环境不断恶化、生活学习节奏加快和工作人员压力增加从而导致不孕症的发病率升高,已成为一个全球性问题,在发展中我们国家教育尤为重要突出。我国不孕症的发病率约为15% ,数千万患者饱受疾病困扰,并由此衍生出更深层的社会主义问题。

人类生殖健康问题催生了体外辅助生殖技术。

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2016年1月,国家食品药品监督管理局颁布了《人体体外辅助生殖技术医疗器械体外鼠胚胎检测行业标准》,为辅助生殖技术医疗器械监管提供了强有力的技术支持。

小鼠体外胚胎试验受内外因素的影响,这是由于小鼠的遗传背景和培养体系及方法的原因。研究人员在培养体系的建立、培养成分的调整、实验室设备耗材的改进和操作方法的优化等方面做了大量的工作,取得了很多成果,但小鼠自我调节胚胎发育的机制有待进一步研究。2-细胞阻滞是小鼠胚胎体外试验的关键环节,直接影响试验的成败。新标准包括1-细胞法和2-细胞法,后者受2-细胞阻断的限制较少。但产品的检验要从实际出发,根据产品的预期用途、接触位置、接触时间,合理评估风险,选择合适的检测方法。医疗器械安全性评价要求试验系统具有足够的稳定性和敏感性,因此应结合试验动物、培养体系、培养方法和阳性对照等因素进行考虑。

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