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无菌医疗器械的包装性能测试和ISTA包装运输测试

浏览次数:155|来源:飞凡检测 | 2021-07-05 17:09:35

飞凡检测可以为医疗器械类厂家提供CFDA、FDA、CE包装验证(ISO 11607,GB/T 19633)的准入测试服务、年度检测服务和完善的包装完整性测试,为材料确认、设备确认和工艺验证提供专业有效的数据支撑。咨询热线:18018131362

包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一,也是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保成品在有效期内包装完整,以有效阻隔微生物的侵入,确保产品无外源菌体污染。

包装性能测试

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检测范围及项目

包装完整性测试:加速老化、密封强度、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、涂胶层重量、约束板内密封胀破、微生物屏障分等、目力检测密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等试验;

热封试验:热封性能、热粘性能等试验;

运输模拟:堆码试验、跌落试验、冲击试验、振动试验等试验;

包装微粒测试:微粒污染、纸张尘埃度等试验;

包装材料其他测试:脱色、单位质量、pH、氯化物、硫酸盐、荧光强度、纸张撕裂度、纸张透气度、纸张耐破度、湿态耐破度、疏水性、等效孔径、纸张悬垂性、抗张强度、湿态抗张强度、纸张吸水性(可勃法)、膜中针孔、塑料膜扯断因数、密封连接处密封强度、涂层规则性、涂胶层单位面积质量,涂胶层密封强度、拉伸强度、撕裂强度、透气性、抗摆锤冲击等试验。


无菌医疗器械的包装性能测试

包装验证服务

分类

项目名称

标准

包装完整性测试

目力检测

ASTM F1886,YY/T 0681.11


染料渗漏

ASTM F1929,YY/T 0681.4


真空泄露

ASTM D3078


气泡试验

ASTM F2096,YY/T 0681.5




包装强度检测

密封强度(封口剥离)

ASTM F88/F88M,YY/T 0681.2


爆破试验/蠕变试验

ASTM F1140/F1140M,YY/T 0681.3




微生物屏障特性

微生物屏障试验

 DIN 58953-6,消毒技术规范2.1.7.5.2




包装稳定性试验

加速老化

ISO 11607,ASTM F1980,YY/T 0681.1


模拟运输

ASTM D4169


环氧乙烷残留水平测定

 ISO 10993-7


包装运输测试(ISTA

ISTA测试标准

· ISTA 1 系列: 非仿真完整性能测试

· ISTA 2 系列: 部分仿真性能测试

· ISTA 3 系列: 通用仿真性能测试

· ISTA 4 系列: 增强仿真性能测试

· ISTA 6 系列: 成员性能测试(包括 6-FEDEX-A、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB, 6-Amazon.com)

· ISTA 7 系列: 发展测试

其中试验项目有环境预处理,压力,跌落,定频振动,堆码振动,随机振动,水平挤压,旋转跌落,斜面冲击等。

 

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仿真振动测试

公路拖车模拟

空运模拟

船运

参照标准 测试项目

ISTA 1A :环境处理,定频振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)

ISTA 1B :环境处理,定频振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)

ISTA 1C: 环境处理,压力,振动(定频/随机振动),冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)ISTA 1D 环境处理,压力,振动(定频振动/随机振动),冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落

ISTA 1E :环境处理,振动(定频振动/随机振动),冲击(斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落

ISTA 1G :环境处理,随机振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)

ISTA 1H :环境处理,随机振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落

ISTA 2A :环境处理,压力,振动(定频振动/随机振动),冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击),振动(定频振动/随机振动)

ISTA 2B: 环境处理,压力,振动(定频振动/随机振动),冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落,振动(定频振动/随机振动)

ISTA 2C :环境处理,动载荷堆码随机振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)

ISTA 3A :环境处理(可选),跌落,堆码随机振动,随机振动,冲击(标准件、小件:跌落;扁平件:旋转棱跌落、旋转面跌落、危险物冲击;加长件:旋转棱跌落、旋转面跌落、桥式冲击)

ISTA 3E :环境处理,(可选),冲击(斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落,压力,随机振动,旋转棱跌落

ISTA 3F :环境处理,(可选),跌落,压力,随机振动,跌落

ISTA 3H :环境处理,(可选),水平冲击,转动面跌落,旋转棱跌落,转动面跌落,旋转棱跌落,随机振动,水平冲击,转动面跌落,转动面跌落,旋转棱跌落,压力。

面对复杂的运输环境,简单的传统的运输测试,振动频率固定, 环境单一,无法模拟真实的空运,陆运及海运的情况,已不能满足今时今日您及买家的要求。ISTA (国际安全运输协会)据此提出3A的测试标准,ISTA 3A的测试方法与其他ISTA系列的测试不同,它比1A2A等更能模拟实际的包装运输情况,适用于70 kg (150 lb)以下的邮递包装产品的风险评估。ISTA 3A的振动测试需要特殊的随机测试振台来实现,液压振动台具有先进独特的液压动力系统以及准确的控制系统,只有液压随机测试振动台才能真正完全满足此测试的各种要求。

 

| 包装材料检测项目

按照欧盟包装和包装废弃物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美国纸浆与造纸工业技术协会(TAPPI)和GB等测试标准提供一系列的包装材料测试服务。

· 纸板边压测试

· 纸板耐破测试

· 粘合强度测试

· 厚度/克重

· 纸板水分测试

· 有害元素测试

| 运输安全检测项目

· ISTA系列包装运输测试项目

· AMAZON.COM-SIOC测试

· 客户Sears测试标准

· 客户JC Penney测试标准

· 客户Bosch测试标准

· 医疗器械包装验证测试

· 振动测试

· 跌落测试

· 斜面冲击测试

· 堆码/夹抱测试

· 温湿度处理

· 高温老化测试

                  咨询热线:18018131362



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