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药物研发测试

浏览次数:24|来源:飞凡检测 | 2019-04-18 01:33:33
飞凡检测作为药物领域专业分析机构,基于分析实验室中心专业完善的仪器平台和飞凡检测技术强大的专业团队,为客户提供药物成分分析、指定成分分析等分析技术支持,为各类企业提供准确分析报告、助力企业产品质量控制。
 
我们的服务

化合物制备
        杂质研究是药物质量研究中非常重要的部分。在研究未知有机杂质结构时,常需要通过液相制备的方法将杂质富集后进行解析。
飞凡检测医药具有经验丰富的杂质研究团队,有专业的分离纯化人员及项目负责人,强大的项目管理团队,保障我们为客户提供专业的服务体验。飞凡检测医药可提供从分离纯化到结构解析、结构确证以及针对杂质的测试方法开发与验证的全流程服务。
 
结构解析
        杂质结构鉴定是杂质研究过程中非常重要的一步,飞凡检测医药拥有完善的仪器平台:针对已提纯杂质可进行完备的仪器表征,经验丰富的技术团队专业完成杂质结构的鉴定;针对未提纯杂质飞凡检测医药可提供化合物制备服务,或使用其他痕量物质定性定量方法来协助完成杂质结构的鉴定。飞凡检测医药致力于为广大医药企业解决未知杂质的难题。
 
结构确证
        药品注册申报时,申报资料中“特性鉴定”项要求对药品中涉及的原料药和可能杂质的结构进行确证,企业需要提供具体的研究数据和图谱,并进行解析确证。
充分的结构确证不仅需要使用多类分析仪器,还需要仪器应用及解析经验均很丰富的技术人员来实施,另外作为申报数据,评审机构对结构确证数据完整性的要求也日益提高。
      医药是国内专业的结构确证项目研究服务机构,拥有完善的仪器平台(如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有机元素分析仪等),配备了具有五年以上结构解析经验的技术团队,在严格的质量体系保障下,我们可一站式满足企业多品类药品的结构确证项目需求,大大提高药品注册申报的效率。
      截至目前,飞凡检测医药已帮助国内近百家药企完成累计500多个化合物的结构确证项目。企业的信任支持着我们不断前行,帮助更多药企夯实药品注册资料的基础,助力企业成功注册申报。
 
反向工程
        仿制药的一致性评价需要企业投入大量的人力物力来进行,这其中处方和工艺的研究是基础,而处方工艺研究的快速进展与原料药粒度、制剂中原料药晶型、工艺路线、辅料规格等信息的确认息息相关。
        医药作为目前国内专业的逆向工程研究机构之一,凭借多年的逆向分析以及制剂研究经验,可帮助企业完成RLD(对参比制剂)表征,如API(药物活性成分)的晶型研究、粒度研究、处方成分比例的确定,及对制剂工艺的判断等,可以帮助企业更快速度、更高质量地完成处方工艺的研究,助力企业在仿制药一致性评价上事半功倍。
 
药物测试
        医药测试部门是专门为医药企业提供测试服务的平台。我们具有丰富经验的研发测试团队,强大的仪器平台支持,具备NMR、场发射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在内等上百种测试仪器。始终以客户为中心,飞凡检测医药带客户感受快、稳、准、暖的产品及服务。


关于飞凡检测医药
 
       飞凡检测医药隶属于上海飞凡检测化工技术服务有限公司,是一家专业的研发服务机构,竭诚为全球医药企业提供符合药政法规的相容性服务、基因毒性杂质研究服务和元素杂质研究服务,为全球医疗器械企业提供研发测试与材料化学表征等安全性评价研究服务。
 
      医药总部位于中国经济中心——上海,坐落于黄浦江畔,拥有3000m2参照GMP和ISO/IEC 17025质量体系要求建设的独立的生物医药实验室,拥有LC-TOF-MS、GC-TOF-MS、LC-MS/MS、GC-MS、NMR和SEM-EDS等大型精密仪器100多台。
 
      医药为各种规模的公司提供支持,客户遍布中国30多个省以及亚洲、欧美等多个国家。服务超过500家企业(药企/CRO/研发机构等),四大类(相容性研究、基因毒性杂质及元素杂质研究、医疗器械研发测试及安全性评价研究、研发分析测试)项目实施经验1000多个。全球众多医疗器械公司信赖飞凡检测医药,国内百强制药企业大多选择飞凡检测医药作为服务供应商。

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