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微生物防腐检测
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测试项目;
白念珠菌、黑曲霉菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌
测试要求;
针剂,其它非肠胃药剂,包括乳剂、无菌耳用剂、鼻用剂和眼用剂含水的或其它介质的。
局部使用产品,含水的或其它介质,如未灭菌耳用剂产品、软膏,包括那些涂在黏膜上的。
口服产品,除了以水为基底或其它的介质的解酸剂。
含水解酸剂
防腐挑战。细菌、酵母和霉菌
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美国药典USP32〈51〉微生物防腐功效测试。
评判标准:
细菌总数从初始到14天的细菌数对数减少值不能小于2.0,并且从14天到28天细菌数不能增加;
霉菌与酵母菌总数从初始到14天和28天,霉菌与酵母菌不能增加。
一、实验流程如下:
1、选取具有代表性的菌种。
2、斜面培养各菌种。
3、洗下菌体,配成所需浓度的菌液。
4、与样品按比例混合,搅拌均匀,在指定温度下培养。
5、接种后在规定的时间点分离检测微生物数量。比如0、1、7、14、21、28天。
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